L’Agence espagnole du médicament et des produits de santé (AEMPS) autorise les essais cliniques du vaccin espagnol contre la Covid-19 sur des patients. Les volontaires feront l’objet d’une surveillance étroite.
Après des tests suspendus en juillet dernier pour cause d’effets secondaires indésirables sur les cobayes, le Centre national de biotechnologie (CSIC) a le feu vert de l’AEMPS pour réaliser des essais sur des patients humains. Les tests étudieront principalement l’innocuité et la tolérabilité de cette injection, mais aussi son immunogénicité (fonction de déclencher une réaction immunitaire).
Pour cela, environ 30 volontaires seront recrutés dans les centres hospitaliers répondant aux critères d’inclusion précisés dans leur protocole. Le laboratoire pharmaceutique catalan HIPRA, à l’origine du vaccin, souhaite terminer les tests cet automne pour l’utiliser dès le premier trimestre 2022. Hipra, dont le siège est à Amer, en Catalogne, estime qu’elle pourrait fabriquer 400 millions de doses en 2022 et 1,2 milliard en 2023 si son vaccin est homologué.
Le vaccin est basé sur « deux protéines recombinantes à la structure similaire, l’une correspond au variant alpha et l’autre au variant bêta », explique l’AEMPS dans un communiqué. Cette combinaison est capable de générer une réponse immunitaire contre l’une des protéines du virus SARS-CoV-2, connue sous le nom de protéine S.
Surveillance accrue des volontaires
Tout au long des tests, une surveillance étroite de tous les volontaires et l’identification de tous les effets indésirables seront effectuées. Elle permettra de mener des analyses préliminaires avec des données intermédiaires pour permettre de progresser davantage dans l’enquête.
Ces essais cliniques font partie des exigences que tous les vaccins expérimentaux doivent remplir pour démontrer leur qualité, leur sécurité et leur efficacité. Après avoir évalué leur conformité aux normes réglementaires, le vaccin sera autorisé à la commercialisation.
